Biodostępność – wybrane aspekty prawne dotyczące składu i reklamy suplementów diety

Wprowadzenie

Biodostępność składników żywności o działaniu odżywczym lub innym fizjologicznym to zagadnienie, które od wielu lat zyskuje na znaczeniu zarówno w kontekście naukowym, jak i komercyjnym. Na rynku unijnym stale pojawiają się nowe źródła mikro- i makroskładników odżywczych, inne substancje, lub formuły, oznaczane jako innowacje w zakresie biodostępności. Dla przedsiębiorców takie produkty mają szczególne znaczenie, bo uwierzytelniają skuteczność suplementacji. Jest to doceniane również przez konsumentów świadomych szczególnych potrzeb żywieniowych i poszukujących produktów wysokiej jakości.

Biodostępność, z jednej strony ma coraz większy potencjał marketingowy, z drugiej wiąże się z szeregiem wymogów prawnych i ryzyk regulacyjnych.

Wykorzystując ten aspekt jako przewagę konkurencyjną, w procesie decyzyjnym wdrożenia nowego produktu lub kampanii reklamowej, warto uwzględnić czym jest biodostępność, jak zapewnić prawidłową informację dla konsumentów, oraz w jakim stopniu ten aspekt jest regulowany przepisami prawa i może być kontrolowany przez właściwe organy.

Biodostępność – definicja, uwarunkowania, bezpieczeństwo produktów

Literatura dostarcza wielu definicji „biodostępności”. Praktyczny opis tego terminu w przepisach unijnych dotyczących składu żywności oznacza „dostępność (określonej substancji) do wykorzystania przez organizm”. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności wskazuje jako przykład, że biodostępność w przypadku mikroskładników odżywczych oznacza ich „dostępność do wykorzystania przez organizm w określonych funkcjach, zależnych od tych mikroskładników”, tj. opisuje zdolność danego źródła mikroskładnika odżywczego do zaspokajania fizjologicznego zapotrzebowania na dany mikroskładnik odżywczy [1, 2, 3].

Biodostępność zależy od wielu czynników, m.in. od formy chemicznej danej substancji, matrycy żywności, obecności inhibitorów lub aktywatorów, technologii przetwarzania, interakcji z innymi składnikami (produktu lub diety), a także czynników osobniczych (np. płeć, wiek, zdrowie, szczególny stan fizjologiczny, mikrobiota, genetyka). Stan odżywienia organizmu i dawka substancji również wpisują się w powyższe. Mają wpływ na to, ile składnika odżywczego lub innej substancji jest absorbowane, co determinuje jej biodostępność, a dalej bioefektywność (z ang. bioefficacy – skuteczność biologiczna).

Dlatego – przykładowo – już sam wybór określonej formy chemicznej witaminy lub składnika mineralnego warunkuje potencjalną biodostępność w przypadku szczególnych grup konsumentów (np. foliany vs. kwas foliowy w okresie prekoncepcyjnym) oraz wpływa na to jaka dawka będzie skuteczna i bezpieczna (np. cholekalcyferol vs. kalcyfediol). W przypadku wielu składników biodostępność będzie zależna od sposobu użycia produktu, ale również od stanu odżywienia organizmu. Dowiedziono, że niektóre składniki mogą być absorbowane przez organizm w większej ilości w stanie niedoboru (np. żelazo, cynk, magnez), natomiast wraz ze wzrostem spożycia ich absorbcja ulega istotnemu obniżeniu [4, 5].

Biodostępność składników to również aspekt bezpieczeństwa, które musi być zapewnione odnośnie do wszystkich środków spożywczych wprowadzanych do obrotu.

Rynek oferuje różnorodne produkty, od takich, które minimalizują interakcje między składnikami i wykorzystują substancje o wysokiej biodostępności, po formuły ze specjalną strukturą poprawiającą wchłanianie. Jako szczególnie skuteczne rozwiązania, często wskazuje się zmniejszanie rozmiaru cząsteczek, jednak takie produkty mogą rodzić obawy o bezpieczeństwo – dawki wcześniej uznawane za bezpieczne mogą stać się ryzykowne [6].

Zainteresowanie organów mogą budzić np. technologie lipidowe zwiększające biodostępność, takie jak emulsje, micele, liposomy, nanocząsteczki lipidowe. Szczególnie jeżeli są medium dla składników odżywczych o niskim współczynniku bezpieczeństwa (np. witamina A, żelazo, jod, cynk, miedź,), roślin, których bezpieczne stosowanie bazuje na danych historycznych lub metabolitów roślin, dla których brak kompleksowych danych toksykologicznych. W takich przypadkach przedsiębiorcy mogą zostać zobowiązani przez właściwe organy do tego, aby wykazać bezpieczeństwo nowych rozwiązań wprowadzanych na rynek.

Atrakcyjne hasła reklamowe („technologia liposomalna”, „liposomalne witaminy”, „enkapsulacja micelarna”) sprawiają, że właściwe organy, w przypadku uzasadnionych wątpliwości mogą zlecać badania, aby potwierdzić zgodność deklarowanych przez przedsiębiorcę właściwości liposomalnych lub micelarnych. Sprawa liposomalnej witaminy C od YourZooki Ltd. pokazuje, że atrakcyjne komunikaty nie zawsze idą w parze z jakością [7].

Wymogi regulacyjne dotyczące składników

Kluczowym wymogiem prawnym odnośnie do skład oraz komunikowania korzyści zdrowotnych związanych z daną żywnością jest to, że substancje odżywcze lub o innym działaniu fizjologicznym, dodawane do suplementów diety, muszą być bezpieczne oraz tam gdzie właściwe (np. witaminy, składniki mineralne) muszą występować w postaci przyswajalnej przez organizm [1, 3, 8].

W przypadku substancji stosowanych jako źródło witamin i składników mineralnych, spełnienie powyższego warunku jest zapewnione przez unijnego ustawodawcę – obowiązuje zamknięty wykaz prawny dozwolonych substancji. Związki spoza wykazu przed wprowadzeniem na rynek wymagają uzyskania stosownego zezwolenia – przykład, benfotiamina (lipofilna pochodna tiaminy o zwiększonej biodostępności) [9].

Godnym uwagi obszarem, są na przykład formuły zastrzegające wyższą biodostępność, na przykład emulsje, micele, liposomy. W domenie publicznej dostępnych jest wiele informacji na temat legalnego statusu struktur liposomalnych w suplementach. Warto zwrócić uwagę, że większość doniesień opiera się na decyzji z konsultacji statusu liposomalnej witaminy C w ramach przepisów dotyczących nowej żywności. W tej procedurze opiniowano jednak konkretny składnik. Złożony z kwasu l-askorbinowego, inuliny i lecytyny sojowej, wytworzony w procesie suszenia rozpyłowego i homogenizacji, o średniej wielkości cząstek nie mniejszych niż 100 nm [10].

Mając na uwadze wymagania dotyczące nowej żywności, powyższa decyzja nie może być traktowana jak zezwolenie generyczne, mające przełożenie na całą gamę tego rodzaju produktów dostępnych na rynku. Istotne znaczenie będą miały różnice w składach takich produktów, użyta technologia, a co za tym idzie różne właściwości produktu finalnego, w tym dotyczące struktury (np. obecność wytworzonych nanomateriałów), wartości odżywczej, czy metabolizmu.

Rozporządzenie 2015/2283 potwierdza, że w przypadku pewnych miceli i liposomów nie można wykluczyć objęcia takich produktów definicją nowej żywności. Dlatego w przypadku takich produktów, każdy przypadek warto ocenić indywidualnie i upewnić się w szczególności, że:

• wszystkie składniki użyte w celu technologicznym są dozwolone do stosowania w suplementach diety, uwzględniając m.in. zasady szczególne dla dodatków do żywności (rozporządzenie 1333/2008, rozporządzenie 231/2012),
• w przypadku składników niebędących dodatkami do żywności, ale użytych w celu technologicznym potwierdzono, że takie użycie jest dopuszczalnym wyjątkiem w rozumieniu rozporządzenia 1333/2008,
• składniki żywności inne niż dodatki są dozwolone szczególnymi przepisami prawa lub posiadają udokumentowaną historię bezpiecznego spożycia w Unii przed 15 maja 1997 r., co najmniej jako składnik suplementów diety,
• procesy technologiczne stosowane w celu ich wytworzenia, nie są nowe i były dotychczas stosowane w produkcji żywności przed powyższą datą graniczną,
• (w przypadku nowych technologii) proces produkcji nie spowodował znaczących zmiany w składzie lub strukturze danej żywności (szczególnie w zakresie wartości odżywczej, metabolizmu, poziomu substancji niepożądanych),
• nie mają nowej lub zmodyfikowanej struktury molekularnej, która nie była stosowana w żywności w Unii przed datą graniczną, oraz nie spełniają definicji wytworzonych nanomateriałów,
• składniki odżywcze mieszczą się w ustalonych górnych tolerowanych poziomach (UL) oraz są odpowiednie w przypadku przeznaczenia dla szczególnie wrażliwych grup konsumentów,
• dokumentacja naukowa i techniczna potwierdzająca występowanie określonej struktury (micele, liposomy) lub związanej z nią biodostępności składników jest kompletna, rzetelna i aktualna.

Znakowanie i reklama

Aspekty dotyczące biodostępności mogą być wykorzystywane w znakowaniu lub reklamie suplementów diety choć należy pamiętać, że zgodnie z przepisami, w przypadku tej kategorii żywności nie są to informacje obowiązkowe. Podkreślając te cechy należy zapewnić zgodność z wymogami dla dobrowolnych informacji na temat żywności  (art. 36 rozporządzenia 1169/2011). Takie informacje nie mogą wprowadzać w błąd ani dezorientować konsumenta. Powinny być jasne, jednoznaczne i – tam gdzie zasadne – poparte wiarygodnymi danymi naukowymi. Praktyczne wskazówki:

• Biodostępność składników suplementów diety jest obowiązkiem prawnym. Dlatego wskazania sugerujące szczególne właściwości (np. „biodostępne witaminy”)  mogą być uznane za wprowadzające w błąd, jeżeli inne produkty również mają takie właściwości.
• Właściwie uzasadniona informacja o tym, że określone źródło witaminy jest bardziej odpowiednie w przypadku konsumentów o szczególnych wymogach dietetycznych nie powinna zostać uznana za niezgodną. Jednocześnie informacje nie mogą zachęcać do nadmiernego spożycia lub sugerować, że zbilansowana i zróżnicowana dieta nie może dostarczyć wystarczających dla organizmu ilości składników odżywczych [11, 12].
• Biodostępność zależy od wielu czynników, dlatego kategoryczne zapewnienia („najlepsza/ najwyższa przyswajalność”, „numer 1 przyswajalności”, „nie ma porównania”, „gwarancja pokrycia 100% potrzeb fizjologicznych”) – bez dodatkowych informacji dotyczących np. czynników osobniczych – mogą być uznane za wprowadzające w błąd w związku z brakiem pełnej informacji na temat warunków tej przyswajalności [13].
• W przypadku treści porównujących cechy reklamowanego produktu z innymi dostępnymi na rynku istotne jest, czy przekaz bezpośrednio lub pośrednio umożliwia odbiorcy rozpoznanie konkurenta lub jego towarów. W takim przypadku możemy mieć do czynienia z reklamą porównawczą, która jest dozwolona i pozwala na konkurencyjne wydobycie zalet poszczególnych porównywanych produktów, o ile spełnione zostaną przesłanki wykluczające uznanie jej za sprzeczną z dobrymi obyczajami [13].
• Twierdzenia o biodostępności bez uzasadnień naukowych, wyolbrzymianie efektów biodostępności, porównania bez jasnego kontekstu i odniesienia, uproszczenia sugerujące automatyczną skuteczność lub bezpieczeństwo, brak precyzji co do grupy docelowej lub warunków uzyskania efektu, mogą być podstawą zakwestionowania przez organy urzędowej kontroli.
• Hierarchia dowodów naukowych przydatnych w dokumentowaniu biodostępności składników odżywczych żywności wg EFSA, w kolejności malejącej obejmuje: badania kliniczne na ludziach, badania na zwierzętach, badania in vitro, dane teoretyczne oparte na właściwościach fizykochemicznych [14].

Dla konsumentów informacje o biodostępności mogą być jednoznaczne z korzyściami zdrowotnymi. Zdaniem EFSA, informacje dotyczące lepszej biodostępności składnika odżywczego dotyczą jego właściwości, a nie związku pomiędzy żywnością a zdrowiem, jak wymaga tego definicja „oświadczenia zdrowotnego” według Rozporządzenia 1924/2006 [15, 16].

Zatem z prawnego punktu widzenia takie informacje nie są automatycznie klasyfikowane jako oświadczenia zdrowotne. Jednocześnie w przypadku komunikatów, które dają do zrozumienia, że istnieje związek pomiędzy żywnością lub jej składnikiem a zdrowiem (np. „wysoka biodostępność magnezu zapewnia prawidłową pracę mięśni”), wówczas zgodność takiej informacji będzie oceniana pod kątem przepisów dotyczących oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.

Reasumując powyższe, biodostępność składników odżywczych to zagadnienie o istotnym znaczeniu dla bezpieczeństwa i skuteczności suplementów diety. Dla przedsiębiorców działających w tym obszarze niezbędne jest pogodzenie aspektów naukowych, jak również wymagań prawnych. Inwestycje w badania, monitoring zmian w środowisku regulacyjnym oraz przezorność w komunikacji marketingowej z wykorzystaniem solidnych dowodów, służą minimalizowaniu ryzyk prawnych. Przedsiębiorcy, którzy podejdą do kwestii biodostępności z należytą starannością – łącząc rzetelność naukową z odpowiedzialnością prawną – mogą nie tylko uniknąć problemów regulacyjnych, ale także zbudować zaufanie konsumentów i przewagę konkurencyjną opartą na rzeczywistej wartości swoich produktów.

Zobacz również: Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków podsumowuje rok 2025 r.

Przejdź do artykułu